Anvisa barra registros de três ‘canetas emagrecedoras’; entenda os casos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vetou a entrada de concorrentes no mercado de medicamentos para perda de peso e diabetes nesta segunda-feira (13). 

Foram rejeitados os pedidos de registro de três novos produtos à base de semaglutida e liraglutida, substâncias por trás das “canetas emagrecedoras“. 

A decisão, publicada no Diário Oficial da União desta segunda, barra as versões das farmacêuticas Cipla (Plaobes e Lirahyp) e Dr. Reddy’s (Embeltah).

Anvisa trava ‘atalhos’ e exige comprovação individual de segurança

Os pedidos negados seguiam o rito do “desenvolvimento abreviado“, modalidade que tenta acelerar a aprovação ao aproveitar estudos científicos já feitos com o medicamento original. 

No entanto, a Anvisa esclarece que essa via não permite omissões técnicas: as farmacêuticas ainda precisam apresentar dados próprios robustos que comprovem a qualidade e a segurança do produto final. 

No caso da Cipla e da Dr. Reddy’s, as comprovações foram consideradas insuficientes pela agência reguladora, o que impediu a venda.

A dificuldade em aprovar essas versões reside na complexidade molecular da semaglutida. Por não ser uma substância simples, o processo de avaliação exige um nível de detalhamento superior ao de medicamentos convencionais. 

Cada nova formulação deve provar, individualmente, que sua eficácia e segurança são garantidas. Isso tem tornado o crivo da Anvisa um grande obstáculo para as empresas interessadas.

O cenário de indeferimentos reflete a cautela da agência com o setor. Atualmente, pelo menos 17 pedidos de registro de versões alternativas de semaglutida já foram submetidos, mas nenhum foi aprovado até o momento. 

A maioria dessas solicitações encontra-se em fase de exigências técnicas, etapa na qual a agência solicita correções ou dados complementares antes de dar um veredito sobre a entrada do produto no mercado.

A entrada de novos fabricantes é vista como o principal fator para aumentar a oferta e reduzir o custo final ao consumidor. Enquanto os genéricos ou similares não chegam às farmácias, as marcas consolidadas mantêm o domínio. E o mercado brasileiro continua lidando com a baixa oferta diante da alta demanda.

Apesar dos vetos recentes, o setor farmacêutico mantém a previsão de que as primeiras alternativas de “canetas emagrecedoras” possam ser aprovadas ainda no decorrer de 2026. 

(Essa matéria usou informações do G1.)

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